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小微說

請問,在呼和浩特市治理醫療器械策劃許可證好治理嗎

作者:小浩

2017-11-30 14:16

2017-10-26

鄭淇

附和來自: 麥吉士

、許可內容:二、三類醫療器械策劃企業許可證核發
二、設定和實施許可的法令禮貌依據:
《醫療器械監視打點條例》第二十四條、《醫療器械策劃企業許可證打點步伐》
三、許可條件:
(一)具有與經職營局限和策劃范疇相適應的質量打點機構可能專質量打點人員。質量打點人員該當具有國度承認的相關專業學歷可能職稱;
(二)具有與策劃局限和策劃范疇相適應的相對獨立的策劃場合;
(三)具有與策劃局限和策劃范疇相適應的儲存條件,包羅具有切合醫療器械產物特性要求的儲存設施、設備;
(四)該當成立健全產物質量打點制度,包羅采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的陳訴制度等;
(五)該當具備與其策劃的醫療器械產物相適應的技能培訓和售后處事的本領,可能約定由第三方提供技能支持。
四、收費:不收費
五、數量限制:本許可事項無數量限制
六、申請人需提交質料的目次:
(一)《醫療器械策劃企業許可證申請表》;
(二)工商行政打點部分出具的企業名稱預答應證明文件或營業執照復印件;
(三)擬辦企業法定代表人、企業認真人根基環境、身份證復印件;質量打點人員、售后處事人員根基環境先容、身份證及學歷或職稱證明復印件;
(四)擬辦企業的根基環境,應包羅擬辦企業策劃場合、客棧、人員的根基環境,所設置的質量打點人員是否與策劃范疇相適應,企業組織機構圖及其相關職能,企業所能提供的售后處工作況,擬策劃主要品種種別(按《醫療器械分類目次》)等。
(五)擬辦企業注冊地點、客棧地點的地理位置圖、平面圖(注明面積)、衡宇產權證明(可能衡宇產權證明+租賃協議)復印件;
(六)擬辦企業產物質量打點制度文件及儲存設施、設備目次;
(七)申請人對所提交質料實質內容真實性的聲明。
企業在申報紙質申請質料的同時應登錄福建省人民當局派別網站,網上申報一份電子版的申請質料。

以上是福建醫療器械策劃許可證申辦的部門禮貌。具體 內容可登錄弗銳達官網查察。

2017-10-26 1

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